Generiekst

Ik ben huisarts in een middelgrote industriestad. Als spin-off van de vleesverwerkende industrie ontstond daar midden vorige eeuw een farmaceutisch bedrijf dat wereldberoemd werd door het uitvinden van de anticonceptiepil.

Het bedrijf bestaat niet meer. Het is opgeslokt door een veel grotere Amerikaanse multinational.

Veel van mijn patiënten  zijn hun hele leven verbonden geweest aan  "De Organon".

Het beeld dat ik via hen van de farmaceutische industrie kreeg was dat van een wat stoffige bedaagdheid. Conservatief, bureaucratisch maar zeer betrouwbaar. Iedere pil werd bij wijze van spreken door minstens twee apothekers persoonlijk gekeurd voor hij in een blisterverpakking het pand verliet.

Een jaar of twintig geleden begon de opmars van de generieke farmaceuten.

Zij produceren uitsluitend medicijnen waarvan het patent verlopen is.

Efficiënte productie en het ontbreken van een researchafdeling zorgen ervoor dat generieke medicijnen flink goedkoper zijn dan hun origineel.

Hierdoor hebben Nederlandse zorgconsumenten geprofiteerd van spectaculaire prijsdalingen.

Dat is mooi, maar er lijkt toch een erg giftige adder onder het gras te zitten.

Om een generiek medicijn toegelaten te krijgen op de Europese markt, moet de producent bio-equivalentie aantonen.

Dat wil zeggen dat hij volgens een vastgelegd testprotocol moet aantonen dat zijn product zich in een patiënt hetzelfde gedraagt als het origineel.

Daarnaast moet hij een nauwkeurige beschrijving geven van zijn productiemethode en omstandigheden.

Goedkeuring van het medicijn in één van de bij het European Medicines Agency aangesloten landen is in de praktijk voldoende voor registratie in heel Europa.

Let wel, het is de fabrikant zélf die het vereiste onderzoek uitvoert en gegevens aanlevert aan de registrerende instantie.

Farmaceuten keuren dus hun eigen vlees.

Hoewel Oss recent qua vleeskeuring niet zo goed in het nieuws is geweest ben ik er van overtuigd dat de registratiegegevens die het oude Organon vroeger aanleverde, 100% betrouwbaar waren. Ook voor de generieke producenten van het eerste uur durf ik me wel sterk te maken.

Maar generieke medicijnen op de Nederlandse markt komen vandaag de dag uit opkomende economieën. Inmiddels vertrouwd klinkende merken als Mylan, Sandoz, Actavis en PCH kopen het merendeel van hun pillen  kant en klaar in op de wereldmarkt.

En die wereldmarkt is er, nu de pil niet meer uitsluitend gemaakt wordt aan de Molenstraat in Oss, niet overzichtelijker op geworden.

Farmaceutische bedrijven zijn de laatste jaren over de hele wereld als paddenstoelen uit de grond geschoten . Medicijninkopers, waaronder onze nationale zorgverzekeraars, schrijven tenders uit voor soms maar enkele maanden in de vaste wetenschap dat er daarna toch weer een bedrijf zal zijn dat nog een centje goedkoper kan produceren.

Inmiddels zijn veel Europese fabrikanten afgehaakt. Zij kunnen simvastatine niet maken voor anderhalve cent per pil. Dat ligt niet aan arbeidskosten. Die spelen bij de geavanceerde productieprocessen een bescheiden rol. De meeste kosten worden in good practice fabrieken gemaakt om een medicijn veilig en met constante zeer hoge zuiverheid te produceren. Verplicht monitoren van bijwerkingen en testen van productstabiliteit in dure klimaatkasten drukken zwaar op de prijs per pil. Veiligheidseisen voor product en personeel worden binnen Europa streng gecontroleerd en kosten de fabrikant veel geld.

Waarom kan een Indiase fabrikant het dan wel?

De simvastatine van 45 cent per doosje hééft een toelatingsdossier. De Aziatische fabrikant heeft volgens de regels bij een Zuid-Europese overheid een rapport overhandigd dat bio-equivalentie aantoont en een state-of-the-art productieproces beschrijft in een door zijn nationale overheid gecontroleerde fabriek.

Waar maken we ons dan zorgen over?

Ranbaxy, de grootste Indiase generieke producent, heeft recent voor 500 miljoen dollar moeten schikken met de Amerikaanse overheid. Het was de meest spraakmakende van ruim 40 kwaliteits "issues" van de FDA met Indiase farmaceuten in het afgelopen jaar. In een kritische documentaire vraagt het Indiase IBN Live zich af waarom de Indiase  overheid nul keer een farmaceut op de vingers tikte in de periode dat de Amerikaanse overheid dat 40 keer deed.

Kan iemand mij garanderen dat alle generieke producenten in opkomende economieën hetzelfde ethos hebben als het gaat om aanleveren van registratiegegevens als vroeger “De Organon”?

Kan iemand mij garanderen dat de overheidscontrole op medicijnproductie in de opkomende economieën net zo corruptievrij en streng is als in Nederland?

Is de veiligheid van het personeel bij medicijnproductie over de hele wereld net zo gegarandeerd als in Europa?

Tenslotte, registreert iedere Europese overheid medicijnen net zo vakkundig en onkreukbaar als ons eigen CBG?

Ik heb behoefte aan wat zekerheid op dit gebied om al die mopperende patiënten (nu heb ik wéér groene simvastatine gekregen, dokter, en daar krijg ik buikpijn van) met overtuiging te melden dat ze het zich allemaal maar inbeelden.

Zorgverzekeraars kopen in op prijs. De goedkoopste producent mag leveren.

Als het om kwaliteit en veiligheid gaat, varen de inkopers blind op de Europese registratieprocedure.

In het Geneesmiddelenbulletin werd recent de vloer aangeveegd met die procedure. Het GeBu plaatst grote vraagtekens bij omvang en samenstelling van de onderzoekpopulaties, de grote toegestane zuiverheidspreiding en last but not least, de betrouwbaarheid van de door producenten aangeleverde gegevens.

Tot voor kort stelde ik mijn klagende patiënten gerust als hun rode capsuletje in de apotheek vervangen was door een groen tabletje. Ik benadrukte dat het écht precies hetzelfde medicijn was met een streng gecontroleerde kwaliteit.

Ik ben daarmee gestopt. Ik vul voortaan zonder tegenwerpingen de medische spécialité verklaring in voor patiënten die last hebben van de zoveelste medicatiewissel.

Zolang de kwaliteit van generieke geneesmiddelen niet waterdicht gegarandeerd is, hebben klagende patiënten gelijk totdat het tegendeel bewezen is.  

Het is aan zorgverzekeraars en overheid om een fatsoenlijk keurmerk voor medicijnen te ontwikkelen.

De Europese registratie voldoet daarvoor niet.